Plantas de distribución WFI

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Plantas de distribución WFI

Neopure sistemas de agua para inyectables (WFI)

Los sistemas de agua para inyectables (WFI) de Neopure son equipos de condensación diseñados para obtener agua de la máxima calidad y con los modos de control de alto rendimiento adecuados para poder garantizarlo (TOC, conductividad, etc.). La generación de agua para inyectables es considerada una fase crítica para cualquier laboratorio farmacéutico.

El agua para inyectables es usada en la industria como base para la fabricación de medicamentos parenterales así como para la limpieza o aclarado de los equipos críticos de producción.

Depósitos e intercambiadores: AISI-316 L

Tubería, valvulería e instrumentación: AISI-316 L

Bancada: AISI-304

Las características del sistema son:

– Depósito de almacenamiento con las partes en contacto con WFI en inoxidable AISI-316L y el resto en AISI-304. Diseño de CIFA para reducir las zonas susceptibles de contaminación microbiana y bola de spray en el retorno de WFI. Filtro de venteo calefactado, bacteriológico de 0,22 micras.

– Una bomba de impulsión de tipo farmacéutico, para la recirculación en continuo de WFI. Su potencia es controlada por un variador de frecuencia, que recibe señal de un caudalímetro no invasivo situado en el retorno al depósito de almacenamiento. La consigna de caudal es de 1,4 m3/hora para mantener una velocidad mínima de retorno de 1 m/s, según las recomendaciones de la FDA para este tipo de instalaciones.

– Anillo de distribución realizado con tubería de tipo farmacéutico, según la normativa ASME BPE, con pulido SFT1. Las soldaduras se realizan mediante procedimiento TIG automático de soldadura orbital.

– Sistema de control de temperatura mediante una media caña de calentamiento en el depósito de almacenamiento. El sistema permite mantener una temperatura estable de 80ºC en condiciones de funcionamiento normales y permite incrementar la temperatura hasta un mínimo de 121ºC para realizar una esterilización térmica.

– Válvulas de punto de uso de tipo “zero dead leg” que aseguran un completo drenaje de las mismas y minimizan la posibilidad de contaminación microbiana.

– Sistema de control basado en un PLC Siemens con arquitectura ET200 y pantalla táctil de 10” para manejo del sistema y selección y monitorización de parámetros. El sistema sólo puede ser operador mediante password con limitación de funciones en función de la identificación.

Elementos no propietarios (Gemü, Siemens, Festo, SMC)